新型分离技术及装备在现代生物医药中的应用

为解决核能乏燃料处理难题，国内第一台圆筒式、轮式搅拌离心萃取机诞生在合肥通用院。1978年，十年动乱后的首次全国科学大会，合肥通用院LC500多流萃取离心机在抗菌素生产中成功应用，荣获“全国科学大会奖”。通过合肥通用院几代人的技术攻关和创新研发，目前CTX离心式溶剂萃取技术及装备实现了高参数、系列化与系统化，牵头制定了相关国家标准，推广应用在原料药、抗生素、中药及植物提取、生物、食品等多个领域，促进了医药装备水平的提升。

（LC500多流萃取离心机 获“全国科学大会奖”）

在合成原料药中，离心式溶剂萃取技术应用广泛。如从原料中提取维生素，以醋酸为萃取剂进行2级萃取，再利用正辛烷作为反萃剂，对醋酸层进行4级反萃，获得维生素产品；乳酸纯化中，通过多级串联逆流，形成萃取-反萃-再生-油水分离工艺，萃取率高，获得的乳酸纯度高，萃取剂可再生实现循环使用，运维成本低，等等。

在微生物发酵法制备抗生素（如青霉素、红霉素、林可霉素等）工艺中，CTX离心式溶剂萃取可与发酵、结晶操作耦合，形成连续、集成的生产工艺，提高整体效率和产品质量。

发酵结束后，目标抗生素存在于成分极其复杂的发酵液中（包含菌丝体、未用完的培养基、代谢副产物、色素等），需要通过多步提纯达到产品质量要求。利用不同pH值下，抗生素在水和有机溶剂中的分配系数不同的原理，通过CTX离心式溶剂萃取多级逆流技术，对发酵液进行提纯处理，产出品质合格的抗生素。以克林霉素为例，发酵液过滤后取菌丝体，菌丝体中加入乙酸丁酯，调节pH至适宜值，与磷酸二氢钠溶液进行CTX离心式多级逆流萃取，得到浓缩的含克林霉素的水相，用于后续的结晶操作。

CTX离心式溶剂萃取技术用于中药/植物提取的基本原理是：在中药水提取液中，加入与之不互溶的有机溶剂（如乙酸乙酯、正丁醇、氯仿等），通过CTX离心萃取设备，将水相中的有效成分（如黄酮、皂苷、生物碱等）转移至有机相中，从而与水溶性杂质（如糖类、无机盐等）分离。如：用乙酸乙酯从水提液中萃取黄酮类成分，用正丁醇萃取皂苷类成分，用石油醚从乌头中药材提取草乌甲素等。此外，在中药生产的初期或中期，使用石油醚、环己烷等弱极性溶剂对提取液进行萃取，可以有效地去除脂溶性杂质（如油脂、叶绿素、部分蜡质和脂溶性色素），显著改善后续工艺的效率和最终产品的纯度与色泽。如：银杏叶提取物、丹参提取物等在精制过程中常用此方法脱除脂溶性杂质。

医药工业废水因其来源和生产工艺的特殊性，被认为是成分最复杂、最难处理的工业废水之一。其处理难度体现在以下方面：

• 污染物种类繁多：废水来自合成、发酵、萃取、精制、洗涤等不同生产工序，含有未反应的原料、中间体、副产物、溶剂以及最终产品（原料药）。

• 可生化性差：废水中含有大量发酵残余基质、糖类、蛋白质、脂肪等，有机物浓度高（高COD、高BOD）。许多抗生素、消毒剂、溶剂和有机盐对微生物具有强烈的抑制或杀灭作用，导致常规的活性污泥法等生物处理工艺中的微生物菌群难以存活或失去活性，处理效率急剧下降甚至完全失效。

• 色度和臭味重：废水中复杂的发色团和助色团有机物导致色度很高。同时，含硫、含氮等有机物分解会产生恶臭。

基于以上难点，处理医药工业废水需要系统性的工程理念。业内技术团队在安徽省科技重大专项项目“高浓有机及稀贵金属废水资源化关键提取装备的研制及示范应用”基础上，将CTX离心式溶剂萃取技术引入医药工业废水治理，将“不可生化”或“抑制生化”的废水转化为“可生化”的废水，再结合耐冲击、多样化的生物处理单元，必要时增加深度处理设备，实现医药废水达标排放，保障环境安全。如，含有酚类、醇类的制药废水，采用CTX离心式溶剂萃取技术，经过多级萃取-水洗-反萃工序后，萃取效率达95%以上，COD去除率＞90%，生物毒性显著降低，萃后余液可直接进行后续生化或氧化处理。与传统的医药工业废水处理方式相对比，CTX离心式溶剂萃取技术为医药工业废水处理提供了新路径，业内利用溶剂萃取技术对强力霉素生产废水、硫氰酸盐废水等抗生素废水进行了应用研究，利用多级萃取-反萃逆流工艺，萃取效率一般达到95%以上，还能实现了磺酸类物质的资源化回收。

制药行业中，成品药的分离过程是确保药品质量和安全性的关键环节。我国传统分离设备与国外先进技术存在不少差距。工程应用中，逐渐暴露出诸多问题，如开放式操作带来的药品污染风险、机械刮削导致药品晶型结构受损、药品批次之间交叉污染等，严重制约了药品的安全生产。

针对上述现状，业内创新研发的FWZ翻袋式自动离心机，较好的解决了以上难题。拥有自主知识产权的核心驱动技术与智能化控制技术，符合GMP认证。实现生产药品与潜在不洁净物的隔离，保证药品不受污染；翻袋卸料方式不破坏药品晶体形状，保证溶解速度、生物利用度等关键指标；卸料彻底，确保批次药品不交叉且可溯源。尤其适合高附加值、小批量、多品种药物分离以及细粘特性物料分离。牵头制定国家标准，引领行业发展。

研制过程中，业内技术团队将药品生产的规范要求、物料特性和分离过滤基础理论及设备结构有机融合，掌握了设计算法和控制机理，将薄层过滤理论通过FWZ翻袋式自动离心机完美得到诠释。

FWZ翻袋式自动离心机采用了创新性的滤袋翻转卸料方式，在卸料过程中，滤饼是随着滤袋的翻转而自然脱落，无需任何机械结构的直接干预。这种独特的卸料方式避免了对晶体的损伤，最大程度地保持了晶体的完整性。以某抗生素的生产为例，使用传统离心机进行分离时，晶体形状被破坏的比例高达30%，而采用翻袋式自动离心机后，晶体形状的完整率达到了95%以上，产品的质量和疗效得到了显著提升。

FWZ翻袋式自动离心机翻袋装置

在原料药、抗生素等药品应用中，业内技术团队不断丰富完善控制系统数据库，总结不同工艺要求、物料性质、操作参数等基础数据，优化智能化算法和逻辑流程，做到不同物料、不同工艺自动调用相应内置自控程序单元，减少人为干预，提高生产过程智能化水平和药品质量的可控性及一致性。

在羟丙基纤维素（HPC）、天然叶黄素浸膏、盐酸林可霉素、维生素E衍生物、发酵菌渣等应用表明，MY洁净型多功能过滤机为药品质量提供了坚实的保障。将成品药过滤、洗涤、干燥这三个关键工序集成在同一设备内，取代传统制药生产中多个设备分散作业的模式，这种高度集成的功能设计，极大地简化了生产流程，避免了转运环节可能带来的污染，从而提高了生产效率及药品质量，降低生产成本。

为解决应用中出现的滤盘过滤效率衰减、残余滤饼、出料阀稳定性等共性难题，业内技术团队利用省重点研发计划等课题，先后研制出防偏心承压式固体出料阀、气吹撬动式残留滤饼清除组件等专利技术，受到用户一致好评。